レールダル`サクションユニット(LSU)の自主改修に関するお知らせ

                                                                                平成28年11月 2日作成

                                          医療機器改修の概要                                             

(クラスII)

 

1. 一般的名称及び販売名

  一般的名称  : 電動式可搬型吸引器
  販売名           : レールダル サクションユニット LSU 4000

 

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    ニッケル水素充電池(カタログ番号:780800)を搭載した「レールダル サクションユニット LSU 4000」
    次の(1)と(2)の場合があります。

    (1)ニッケル水素充電池(カタログ番号:780800)を標準で搭載している「レールダル サクションユニット LSU 4000」
   (以下、LSU)の既出荷分及び販売在庫分    対象数量   :1314台

 

     <既出荷分>  

   出荷時期    :2013年11月1日~2016年10月25日

 カタログ番号  :78000005 (数量:1298台)  

   対象シリアル番号:   

78011462647, 78011462648, 78011462649, 78011462650, 78011462651, 78011462652,   78011462653, 78011462654, 78011462655, 78011462656, 78011462657, 78011462658,   78011462659, 78011462660, 78011462661, 78011462662, 78011462663, 78011462664,   78011462665, 78011462666, 78011686184, 78011686185, 78011686186, 78011686187,   78011686188, 78011686189, 78011686190, 78011686191, 78011686192, 78011686193,   78011686194, 78011686195, 78011686196, 78011686197, 78011686198, 78011686199,   78011686200, 78011686201, 78011686202, 78011686203, 78011686204, 78011686205,   78011686206, 78011686207, 78011686208, 78011686209, 78011686210, 78011686211,   78011686212, 78011686213, 78011686214, 78011686215, 78011686216, 78011686217,   78011686218, 78011686219, 78011686220, 78011686221, 78011686222, 78011686223,   78011686224, 78011686225, 78011686226, 78011686227, 78011686228, 78011686229,   78011686230, 78011686231, 78011686232, 78011686233, 78011686234, 78011686235,   78011686236, 78011686237, 78011686238, 78011686239, 78011686240, 78011686241,   78011686242, 78011686243, 78021462958, 78021462959, 78021462960, 78021462961,   78021462962, 78021462963, 78021462964, 78021462965, 78021462966, 78021462967,   78021462968, 78021462969, 78021462970, 78021462971, 78021462972, 78021462973,   78021462974, 78021462975, 78021462976, 78021462977, 78021462979, 78021462980,   78021462981, 78021462982, 78021462983, 78021462984, 78021462985, 78021462986,   78021462987, 78021462988, 78021462989, 78021462990, 78021462991, 78021462992,   78021462993, 78021462994, 78021462995, 78021462996, 78021462997, 78021462998,   78021462999, 78021463000, 78021463001, 78021463002, 78021463003, 78021463004,   78021463005, 78021463006, 78021463007, 78021463008, 78021575999, 78021576000,   78021576001, 78021576002, 78021576003, 78021576004, 78021576005, 78021576006,   78021576007, 78021576008, 78021576009, 78021576010, 78021576011, 78021576012,   78021576013, 78021576014, 78021576015, 78021576016, 78021576017, 78021576018,   78021576019, 78021576020, 78021576021, 78021576022, 78021576023, 78021576024,   78021576025, 78021576026, 78021576027, 78021576028, 78021686330, 78021686331,   78021686332, 78021686333, 78021686334, 78021686335, 78021686336, 78021686337,   78021686338, 78021686339, 78021686340, 78021686341, 78021686342, 78021686343,   78021686344, 78021686345, 78021686346, 78021686347, 78021686348, 78021686349,   78021686477, 78021686478, 78021686479, 78021686480, 78021686481, 78021686482,   78021686483, 78021686484, 78021686485, 78021686486, 78021686487, 78021686488,   78021686489, 78021686490, 78021686491, 78021686492, 78021686493, 78021686494,   78021686495, 78021686496, 78031463347, 78031463348, 78031463349, 78031463350,   78031463351, 78031463352, 78031463353, 78031463354, 78031463355, 78031463356,   78031463357, 78031463358, 78031463359, 78031463360, 78031463361, 78031463362,   78031463363, 78031463364, 78031463365, 78031463366, 78031576212, 78031576213,   78031576214, 78031576215, 78031576216, 78031576217, 78031576218, 78031576219,   78031576221, 78031576222, 78031576223, 78031576224, 78031576225, 78031576226,   78031576227, 78031576228, 78031576229, 78031576230, 78031576231, 78041576634,   78041576635, 78041576636, 78041576637, 78041576638, 78041576639, 78041576640,   78041576641, 78041576642, 78041576643, 78041686870, 78041686871, 78041686872,   78041686873, 78041686874, 78041686875, 78041686876, 78041686877, 78041686878,   78041686879, 78041686880, 78041686881, 78051576828, 78051576830, 78051576831,   78051576832, 78051576833, 78051576834, 78051576835, 78051576836, 78051576837,   78051576838, 78051576839, 78051576840, 78051576841, 78051576842, 78051576843,   78051576844, 78051576845, 78051576846, 78051576847, 78051687106, 78051687107,   78051687108, 78051687109, 78051687110, 78051687111, 78051687112, 78051687113,   78051687114, 78051687115, 78051687116, 78051687117, 78051687118, 78051687119,   78051687121, 78051687122, 78051687125, 78071464450, 78071464451, 78071464452,   78071464453, 78071464454, 78071464455, 78071464456, 78071464457, 78071464458,   78071464459, 78071464460, 78071464461, 78071464462, 78071464463, 78071464464,   78071464465, 78071464466, 78071464467, 78071464468, 78071464469, 78071464470,   78071464471, 78071464472, 78071464473, 78071464474, 78071464475, 78071464476,   78071464477, 78071464478, 78071464479, 78071464480, 78071464481, 78071464482,   78071464483, 78071464484, 78071464485, 78071464486, 78071464487, 78071464488,   78071464489, 78071464490, 78071464491, 78071464492, 78071464493, 78071464494,   78071464495, 78071464496, 78071464497, 78071464498, 78071464499, 78071464500,   78071464501, 78071464502, 78071464503, 78071464504, 78071464505, 78071464506,   78071464507, 78071464508, 78071464509, 78071464510, 78071464511, 78071464512,   78071464513, 78071464514, 78071464515, 78071464516, 78071464517, 78071464518,   78071464519, 78071577063, 78071577064, 78071577065, 78071577066, 78071577067,   78071577068, 78071577069, 78071577070, 78071577071, 78071577072, 78071577237,   78071577238, 78071577239, 78071577240, 78071577241, 78071577242, 78071577243,   78071577244, 78071577245, 78071577246, 78071577247, 78071577248, 78071577249,   78071577250, 78071577251, 78071577252, 78071577253, 78071577254, 78071577255,   78071577256, 78071687563, 78071687564, 78071687565, 78071687566, 78071687567,   78071687568, 78071687569, 78071687570, 78071687571, 78071687572, 78071687573,   78071687574, 78071687575, 78071687576, 78071687576, 78071687577, 78071687577,   78071687578, 78071687578, 78071687579, 78071687579, 78071687580, 78071687580,   78071687581, 78071687581, 78071687582, 78071687583, 78071687584, 78071687585,   78071687586, 78071687587, 78071687588, 78071687589, 78071687590, 78071687591,   78071687592, 78081687709, 78081687710, 78081687711, 78081687712, 78081687713,   78081687714, 78081687715, 78081687716, 78081687717, 78081687718, 78081687719,   78081687720, 78081687721, 78081687722, 78081687723, 78081687724, 78081687725,   78081687726, 78081687727, 78081687728, 78111466052, 78111466053, 78111466054,   78111466055, 78111466056, 78151466906, 78151466907, 78151466908, 78151466909,   78151466910, 78191467272, 78191467273, 78191467274, 78191467275, 78191467276,   78191467277, 78191467278, 78191467279, 78191467280, 78191467281, 78211468135,   78211468136, 78211468137. 78211468138, 78211468139, 78211468140, 78211468141,   78211468142, 78211468143, 78211468144, 78211468145, 78211468146, 78211468147,   78211468148, 78211468149, 78211468150, 78211468151, 78211468152, 78211468153,   78211468154, 78211468155, 78231580183, 78231580184, 78231580185, 78231580186,   78231580187, 78231580188, 78231580189, 78231580190, 78231580191, 78231580192,   78251468871, 78251468872, 78251468873, 78251468874, 78251468875, 78251468876,   78251580422, 78251580423, 78251580424, 78251580425, 78251580426, 78251580427,   78251580428, 78251580429, 78251580430, 78251580431, 78261469453, 78261469454,   78261469456, 78261469457, 78261469458, 78291470211, 78291470212, 78291470213,   78291470214, 78291470215, 78291470216, 78291470625, 78291470626, 78291470627,   78291470628, 78291470629, 78291470630, 78291581261, 78291581262, 78291581263,   78291581264, 78291581265, 78291581266, 78291581267, 78291581268, 78291581269,   78291581270, 78291692870, 78291692871, 78291692872, 78291692873, 78291692874,   78291692875, 78291692876, 78291692877, 78291692878, 78291692879, 78301470642,   78301470643, 78301470644, 78301470645, 78301470646, 78301470647, 78311358874,   78311358875, 78311358876, 78311358877, 78311358878, 78311471074, 78311471075,   78311471076, 78311471077, 78311471078, 78311471079, 78311471080, 78311471081,   78311471082, 78311471083, 78311471084, 78311471085, 78311471086, 78311471087,   78311471088, 78311471089, 78311471090, 78311471091, 78311471092, 78311471093,   78311693073, 78311693074, 78311693075, 78311693076, 78311693077, 78311693078,   78311693079, 78311693080, 78311693081, 78311693082, 78311693311, 78311693312,   78311693313, 78311693314, 78311693315, 78311693316, 78311693317, 78311693318,   78311693319, 78311693320, 78331359144, 78331359145, 78331359146, 78331359147,   78331359148, 78331359149, 78331359150, 78331359151, 78331359152, 78331359153,   78331582113, 78331582114, 78331582115, 78331582116, 78331582117, 78331582118,   78331582119. 78331582120, 78331582121, 78331582122, 78331582123, 78331582124,   78331582125, 78331582126, 78331582127, 78331582128, 78331582129, 78331582130,   78331582131, 78331582132, 78331693745, 78331693746, 78331693747, 78331693748,   78331693749, 78331693750, 78331693751, 78331693752, 78331693753, 78331693754,   78331693755, 78331693756, 78331693757, 78331693758, 78331693759, 78331693760,   78331693761, 78331693762, 78331693763, 78331693764, 78331693765, 78331693766,   78331693767, 78331693768, 78331693769, 78341471609, 78341471610, 78341471611,   78341471612, 78341471613, 78341471614, 78341471615, 78341471616, 78341471617,   78341471618, 78341471619, 78341471620, 78341471621, 78341471622, 78341471623,   78341471624, 78341471625, 78341471626, 78341471627, 78341471628, 78351471869,   78351471870, 78351471871, 78351471872, 78351471873, 78351471874, 78351471875,   78351471876, 78351471877, 78351471878, 78351471921, 78351471922, 78351471923,   78351471924, 78351471925, 78351471926, 78351471927, 78351471928, 78351471929,   78351471930, 78351471931, 78351471932, 78351471933, 78351471934, 78351471935,   78351471936, 78351471937, 78351471938, 78351471939, 78351471940, 78351582525,   78351582526, 78351582527, 78351582528, 78351582529, 78351582530, 78351582531,   78351582532, 78351582533, 78351582534, 78361582781, 78361582782, 78361582783,   78361582784, 78361582785, 78361582786, 78361582787, 78361582788, 78361582789,   78361582790, 78361582791, 78361582792, 78361582793, 78361582794, 78361582795,   78361582796, 78361582797, 78361582798, 78361582799, 78361582800, 78361694313,   78361694314, 78361694315, 78361694316, 78361694317, 78361694318, 78361694319,   78361694320, 78361694321, 78361694322, 78361694323, 78361694324, 78361694325,   78361694326, 78361694327, 78371359688, 78371359689, 78371359690, 78371359691,   78371359692, 78371359693, 78371359694, 78371359695, 78371359696, 78371359697,   78371359977, 78371359978, 78371359979, 78371359980, 78371359981, 78371359982,   78371359983, 78371359984, 78371359985, 78371359986, 78371359987, 78371359988,   78371359989, 78371359990, 78371359991, 78371359992, 78371359993, 78371359994,   78371359995, 78371359996, 78381472594, 78381472595, 78381472596, 78381472597,   78381472598, 78381472599, 78381472600, 78381472601, 78381472602, 78381472603,   78381694541, 78381694542, 78381694543, 78381694544, 78381694545, 78381694546,   78381694547, 78391360296, 78391360297, 78391360298, 78391360299, 78391360300,   78391360301, 78391360302, 78391360303, 78391360304, 78391360305, 78391472986,   78391472987, 78391472988, 78391472989, 78391472990, 78391472991, 78391472992,   78391472993, 78391472994, 78391472995, 78391472996, 78391472997, 78391472998,   78391472999, 78391473000, 78391473001, 78391473002, 78391473003, 78391473004,   78391473005, 78391583411, 78391583412, 78391583413, 78391583414, 78391583415,   78391583416, 78391583417, 78391583418, 78391583419, 78391583420, 78391583421,   78391583422, 78391583423, 78391583424, 78401473137, 78401473138, 78401473139,   78401473140, 78401473141, 78401473142, 78401473143, 78401473144, 78401473145,   78401473146, 78401473147, 78401473148, 78411360672, 78411360673, 78411360674,   78411360675, 78411360676, 78411360677, 78411360678, 78411360679, 78411360680,   78411360681, 78411360682, 78411360683, 78411360684, 78411360685, 78411360686,   78411360687, 78411360688, 78411360689, 78411473240, 78411473241, 78411473242,   78411473243, 78411473244, 78411473245, 78411473246, 78411473247, 78411473248,   78411473249, 78411583693, 78411583694, 78411583695, 78411583696, 78411583697,   78411583698, 78411583699, 78411583700, 78411583701, 78411583702, 78421473446,   78421473447, 78421473448, 78421473449, 78421473450, 78421473451, 78421473452,   78421473453, 78421473454, 78421473455, 78421473456, 78421473457, 78421473458,   78421473459, 78421473460, 78421473461, 78421473462, 78421473463, 78421473464,   78421473465, 78431583923, 78431583924, 78431583925, 78431583926, 78431583927,   78431583928, 78431583929, 78431583930, 78431583931, 78431583932, 78431583933,   78431583934, 78431583935, 78431583936, 78431583937, 78431583938, 78431583939,   78431583940, 78431583941, 78431583942, 78441473825, 78441473826, 78441473827,   78441473828, 78441473829, 78441473830, 78441473831, 78441473832, 78441473833,   78441473834, 78441473835, 78441473836, 78441473837, 78441473838, 78441473839,   78441473840, 78441473841, 78441473842, 78441473843, 78441473844, 78441473845,   78441473846, 78441473847, 78441473848, 78441473849, 78441473850, 78441473851,   78441473852, 78441473853, 78441473854, 78441473855, 78441473856, 78441473857,   78441473858, 78441473859, 78441473860, 78441473861, 78441473862, 78441473863,   78441473864, 78441584173, 78441584174, 78441584175, 78441584176, 78441584177,   78441584178, 78441584179, 78441584180, 78441584181, 78441584182, 78441584183,   78441584184, 78441584185, 78441584186, 78441584187, 78441584188, 78441584189,   78441584190, 78441584191, 78441584192, 78441584193, 78441584194, 78441584195,   78441584196, 78451584516, 78451584517, 78451584518, 78451584519, 78451584520,   78451584521, 78461474262, 78461474263, 78461474264, 78461474265, 78461474266,   78461474267, 78461474268, 78461474269, 78461474270, 78461474271, 78461474272,   78461474273, 78461474274, 78461474275, 78461474276, 78461474277, 78461474278,   78461474279, 78461474280, 78461474281, 78461474282, 78461474283, 78461474284,   78461474285, 78461474286, 78461474287, 78461474288, 78461474289, 78461474290,   78461474291, 78461584738, 78461584739, 78461584740, 78461584741, 78461584742,   78461584743, 78461584744, 78461584745, 78461584746, 78461584747, 78461584748,   78461584749, 78471361405, 78471361406, 78471361407, 78471361408, 78471361409,   78471361410, 78471361411, 78471361412, 78471361413, 78471361414, 78471361415,   78471361416, 78471361417, 78471361418, 78471361419, 78471361420, 78471361421,   78471361422, 78471585120, 78471585121, 78471585122, 78471585123, 78471585124,   78471585125, 78471585126, 78471585128, 78471585129, 78481361423, 78481361424,   78481361425, 78481361426, 78481361427, 78481361428, 78481361429, 78481361430,   78481361431, 78481361432, 78481361433, 78481361434, 78481361435, 78481361436,   78481361437, 78481361438, 78481361439, 78481361440, 78481361441, 78481361442,   78481361443, 78481361444, 78481361445, 78481361446, 78481361592, 78481361593,   78481361594, 78481361595, 78481361596, 78481361597, 78481361598, 78481361599,   78481361600, 78481361601, 78481361602, 78481361603, 78481361604, 78481361605,   78481361606, 78481361607, 78481361608, 78481361609, 78481361610, 78481361611,   78481474800, 78481474801, 78481474802, 78481474803, 78481474804, 78481474805,   78481474806, 78481474807, 78481474808, 78481474809, 78481474810, 78481474811,   78481474812, 78481474813, 78481474814, 78481474815, 78481474816, 78481474817,   78481474818, 78481474819, 78491361847, 78491361848, 78491361849, 78491361850,   78491361851, 78491361852, 78491361853, 78491361854, 78491361855, 78491361856,   78491361857, 78491361858, 78491361859, 78491361860, 78491361861, 78491361862,   78491361863, 78491361864, 78491361865, 78491361866, 78491475011, 78491475012,   78491475013, 78491475014, 78491475015, 78491475016, 78491475017, 78491475018,   78491475019, 78491475020, 78491475021, 78491475022, 78491475023, 78491475024,   78491475025, 78491475026, 78491475027, 78491475028, 78491475029, 78491475030,   78491475031, 78491475032, 78491475033, 78491475034, 78491475035, 78491475036,   78491475037, 78491475038, 78491475039, 78491475040, 78491475146, 78491475147,   78491475148, 78491475149, 78491475150, 78491475151, 78491475152, 78491475153,   78491475154, 78491475155, 78491585492, 78491585493, 78491585494, 78491585495,   78491585496, 78491585497, 78491585498, 78491585499, 78491585500, 78491585501,   78491585502, 78491585503, 78501585659, 78501585660, 78501585661, 78501585662,   78501585663, 78501585664, 78501585665, 78501585666, 78501585667, 78501585668,   78501585669, 78501585670, 78501585671, 78501585672, 78501585673, 78501585674,   78501585675, 78501585676, 78501585677, 78501585678, 78511362460, 78511362461,   78511362462, 78511362463, 78511362464, 78511362465, 78511362466, 78511362467,   78511362468, 78511362469, 78511362470, 78511362471, 78511362472, 78511362473,   78511362474, 78511362475, 78511362476, 78511362477, 78511362478, 78511362479,   78511362480, 78511362481, 78511362482, 78511362483, 78511362484, 78511362485,   78511362486, 78511362487, 78511362488, 78511362489, 78511362490, 78511362491,   78511362492, 78511362493, 78511362494, 78511362495, 78511362496, 78511362497,   78511362498, 78511362499, 78511475447, 78511475448, 78511475449, 78511475450,   78511475451, 78511475452, 78511475453, 78511475454, 78511475455, 78511475456,   78511585861, 78511585862, 78511585863, 78511585864, 78511585865, 78511585866   78001004728, 78001004729, 78001004744, 78120439886, 78000904401, 78080217546,   78310561468, 78310561469

 

 カタログ番号  :78003005 (数量:12台)  

   対象シリアル番号:   

78041686869, 78101578042, 78181690163, 78181690164, 78191690333, 78241691431,   78361694197, 78361694328, 78361694329, 78411583602, 78431583943, 78431583944

 

 カタログ番号  :78003033 (数量:1台)  

   対象シリアル番号:   

78021576050

 

<販売在庫分>  

   カタログ番号  :78000005 (数量:3台)  

   対象シリアル番号:   

78381694548, 78381694549, 78381694550

 (2) 鉛充電池(カタログ番号:780400)を標準で搭載しているLSUを出荷した後に、鉛充電池(カタログ番号:780400)をニッケル水素充電池(カタログ番号:780800)に換えて使用されている場合 、 ニッケル水素充電池(カタログ番号:780800)へ交換し使用している全ての使用者が改修対象で、納品先は全て把握しており、情報提供をさせていただき、改修作業を実施していきます。

 

3. 製造販売業者等名称

 製造販売業者の名称    : レールダルメディカルジャパン株式会社

 製造販売業者の所在地  : 東京都千代田区一番町8 住友不動産一番町ビル

   許可の種類                          : 第一種医療機器製造販売業

   許可番号                               : 13B1X00175

   製造業者名                           :Laerdal Medical AS(ノルウェー王国)

 

4. 改修理由  

製造元のLaerdal Medical AS(ノルウェー王国)より、「ニッケル水素充電池(NiMH バッテリ)」を搭載したLSUが低温下で長期間 保管又は設置されていた場合、高吸引圧設定で稼動し患者チューブ(吸引口)が閉塞した状態になった場合に、電源が落ちることがあるという 情報を得ました。  製造元での調査の結果、高い吸引圧設定にて機器を作動させた後に患者チューブ(吸引口)が閉塞した状態では、高い電源電圧が必要である が、使用されていた当該充電池は、中核温度が低温になると発電能力が低下し、供給電圧が下がるため、ソフトウェアの設定により電源が落ちて しまうことが確認されました。 本事象は、低温状態のニッケル水素充電池を電源として稼動した場合に発生することがあり、外部電源(AC電源) を使用している場合には発生致しません。  当該充電池を搭載したLSUをご使用の皆様には、当該充電池の中核温度が低下しているかどうかの確認方法、電源が落ちないようにする対応、 電源が切れた場合の対応等について既に情報提供をさせていただいておりますが、同様の事象が発生する可能性を否定できないため、この度、 「長期的な解決策」として、自主改修を実施させていただくことと致しました。

 

5. 危惧される具体的な健康被害  

当該充電池の中核温度が低温状態で高吸引圧設定にて使用され、患者チューブ(吸引口)が閉塞し電源が落ちた場合、患者様への処置が 遅れる可能性が考えられますが、本製品は医療従事者の監視のもとで使用されることから、直ちに必要な対応を取ることが可能です。  なお、当該充電池の中核温度が低温(0°C~12°C)の場合でも、中程度(26.6kPa)以下の吸引圧設定では、同事象は発生致しません。 また、高吸引圧設定(46.6kPa以上)では、約10分間のフリーフローで運転を行うことで、当該充電池の中核温度が上昇しますので、その後 同事象は発生致しません。  以上により、本事象による重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在まで国内において本事象による健康被害は 報告されておりません。

 

6. 改修開始年月日

平成28年10月28日  情報提供の開始

 

7. 効能・効果又は用途等

救急時に口腔咽頭等から固形物や液体の吸引をおこなう。

 

8. その他

当該製品の納入先は全て把握しており、情報提供の上、改修を実施致します。

 

9. 担当者及び連絡先

担当者   : 薬事部           
                   宮島 富雄            浅野 洋一

連絡先   : レールダルメディカルジャパン株式会社           
        東京都千代田区一番町8 住友不動産一番町ビル

電話番号 : 03-3222-8080

FAX番号   : 03-3222-8081