의료기기 회수 계획 공표

< 의료기기 회수 계획 공표>

「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수(업그레이드)함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처) : 래어달 메디컬 코리아 (02-6714-8800)

나. 회수대상의료기기 : Laerdal Suction Unit(수허 06-971호, 78000033)

다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3

라. 수입일자 : 2013년 11월 7일 ~ 2016년 10월 21일

마. 제조번호 :

 

제조번호

2013년 제조

2014년 제조

78421361046 ~ 78491361641

78061464079 ~ 78471474732

2015년 제조

2016년 제조

78031576301 ~ 78461584768

78011686274 ~ 78411695160

 

바. 회수사유 : 저온에서 보관하여 NiMH 배터리의 코어 온도가 일반적으로 0~9°C 로 낮아진 경우

350mmHg 또는 500mmHg 이상의 설정에서 작동 시 몇 초 후 LSU 의 전원이 꺼질 수 있습니다. 실온에

보관된 장비들은 문제가 없지만 낮은 온도에서 보관되는 장비들을 전원이 꺼지지 않도록 내부 소프트웨

어를 업그레이드 하고자 합니다.

사. 회수방법 : 안내문 등기우편 발송 후  고객의 업그레이드 방식 선택에 따라 라벨과 업그레이드 툴킷을 우체국 택배로 발송

아. 회수기간 :2017.07.20 ~ 2017.08.20 (1개월)

자. 공표일자 : 2017.08.03

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하고

회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.